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顆粒機秸稈壓塊機新聞動態

 

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固體制劑制備中制粒關鍵技術的發展

發布時間:2013-10-30 15:35    來源:未知

1、從制藥機械產品分類看固體制劑
    制藥設備需要根據藥品的類型和制造工藝設計,不同類型的制藥設備通常不具有通用性。藥物分原料藥和制劑,根據中華人民共和國國家標準GB/T28258-2012《制藥機械產品分類與編碼》,制藥設備可以分為原料藥設備及機械、制劑機械等類別。其中,制劑機械應用范圍最廣,數量最多。
    制劑機械又按所制藥品的劑型分為固體、半固體、液體、氣體制劑機械4類。其中,固體制劑具有物理及化學穩定性高、生產成本低、服用及攜帶方便等優點,是藥劑中應用最廣泛、品種最多的劑型,其產量約占藥物制劑產量的70%。固體制劑機械按功能分為制粒機、混合機、壓片機、包衣機、制丸機、膠囊填充機等。制藥裝備分類示意圖如圖1所示。
2、從固體制劑制備流程及對應設備看制粒
    在固體制劑的制備過程中,首先將藥物進行粉碎與過篩后,通過制粒、干燥,再進行分裝才能加工成各種劑型。固體制劑制備過程如圖2所示,從中可以看出制粒是其中關鍵基礎的工序。
3、固體制劑中制粒的關鍵技術
    在固體制劑制備過程中制粒技術是最關鍵的技術。經粉碎后的物料通過制粒操作形成顆粒狀物料,其具有良好的混合度、流動性、填充性,可以達到改善藥品外觀、減少結塊、便于儲存運輸、控制溶解度、改善熱傳遞、保證藥品的準確劑量等效果。
    目前制粒技術可分為濕法制粒、流化床制粒、干法制粒、噴霧干燥制粒、液相中晶析制粒等方法。其中,濕法制粒技術的適應面最廣泛,但對于某些熱敏性、遇水易分解、遇水粘性過大的物質則不適于采用濕法制粒。
3.1  濕法制粒
    濕法制粒是在藥物粉末中加入黏合劑,靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制各顆粒的方法。濕法制粒技術制成的顆粒經過表面潤濕,具有顆粒質量好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成型性好等優點,是目前技術最成熟、應用最廣泛的制粒技術。
3.2流化床制粒
    流化床制粒又稱一步制粒,是在自下而上通過的熱空氣的作用下,使物料粉末保持流化狀態的同時,噴入含有黏合劑的溶液,使粉末結聚成顆粒的方法。它將常規濕法制粒的混合、制粒、干燥3個步驟在密閉容器內一次完成,與濕法制粒相比無需整粒步驟,制成的顆粒分布均勻,流動性、壓縮成形性好,可以進行直接成品、灌注膠囊或壓片,具有物料損失少以及生產效率高的優點,適用范圍正在逐漸擴大。
3.3干法制粒
    干法制粒即將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產品,無需任何中間體和添加劑的制粒方法。相比于傳統濕法制粒,干法制粒具備產品粒度均勻,堆密度高,容易控制污染、物料外觀和流動性強、便于貯存和運輸、可控制溶解度、孔隙率和比表面積等諸多優點,特別適用于濕法制粒、流化床制粒無法作業的物料。由于顆粒受壓時間短,沒有長時間的受熱過程,從而使藥物中的有效成分不易被破壞。尤其對濕熱敏感的藥物(例如頭孢類藥物),需要用干法制粒。在國外,干法制粒機在固體制劑設備里已被廣泛應用,但國內的干法制粒技術尚不及國外成熟,制藥企業采用的較少。
3.4噴霧干燥制粒噴霧干燥制粒是用噴霧的方法,使溶液、乳濁液、懸濁液等形態的物料以霧滴狀態分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸在瞬間完成傳熱和傳質,使物料水分被蒸發而制成粉末或顆粒的方法。噴霧干燥制成的顆粒粒度細小、均勻,具有良好的分散性、流動性和溶解性,在口服固體制劑領域常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥制粒。
3.5液相中晶析制粒
    液相中晶析制粒又稱球形晶析制粒,是使藥物在液相中析出結晶的同時借液體架橋劑和攪拌的作用聚結成球形顆粒的方法。該方法制成的顆粒流動性、充填性、壓縮成型性均好,因此可少用或不用輔料直接壓片。由于該方法為近年新興起的方法,目前使用范圍尚小,仍處于研發階段。
4、結語
    上述技術中,濕法制粒技術仍將有廣泛應用,濕法制粒機短期內仍將是國內制粒機市場的主要品種:一步制粒技術由于其便捷性,一步制粒機的市場份額將逐步提高,中長期來看會取代濕法制粒機,并減弱制藥企業對沸騰干燥機和混合機的需求;干法制粒技術將逐漸成熟,干法制粒機的應用范圍將隨著技術的成熟越來越廣泛。
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